| |
Zdravotnícka pomôcka
je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
Kompetencie
TSÚ Piešťany, š.p. je notifikovaný orgán EÚ č. 1299 pre smernicu 93/42/EHS - Zdravotnícke pomôcky.
Certifikačný orgán certifikújúci výrobky P-018 akreditovaný na certifikáciu zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
Posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok
Všeobecný postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok:
identifikácia výrobku,
samotný popis výrobku a jeho účeľ použitia,
určenie povahy tohto výrobu od styku s telom,
určenie doby trvania použitia výrobku,
klasifikácia výrobku podľa Prílohy č. 9 Nariadenia vlády 582/2008 Z. z.
spôsob posudzovania zhody výrobku,
klinické skúšky,
potrhový dozor,
kompletná technická dokumentácia výrobku,
spoluúčasť NO/AO.
Postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia vlády 582/2008 Z.z.:
vykonávanie skúšky navrhovania, typovej skúšky a skúšky každej zdravotníckej pomôcky,
vydanie osvedčenia o skúške navrhovania, typovej skúške a skúške zdravotníckej pomôcky,
overovanie systému kvality výroby,
posúdenie systému kvality výrobku,
vykonávanie inšpekcie.
Certifikácia zdravotníckych pomôcok
Certifikáciu zdravotníckych pomôcok vykonáva akreditovaný certifikačný orgán certifikujúci výrobky č. P-018 a vydáva certifikát.
Posledná aktualizácia: 12.3.2012 |
|
Ponukové menu
Tepelná technika
medical devices.pdf [198,01 kB]